注射用水质量标准

注射用水质量标准

注射用水质量标准，注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，是无热原、无菌的水。今天我们就来学习一下注射用水质量标准，希望能帮助大家更好掌握知识。

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（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水

1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水。可用于注射剂的配制。

3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，医学教|育网搜集整理是无热原、无菌的`水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（二）质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素（热原）和微生物限度的检查。

（三）原水处理

（四）蒸馏法制备注射用水：

1.蒸馏水器：

1）塔式蒸馏水器（很难保证无热原，目前不常用）；

2）多效蒸馏水器；

3）汽压式蒸馏水器。

2.注射用水的收集与保存：弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入；注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

3.注射用水的检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。具体参照2005年版药典。

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一、注射用水工艺流程

注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此，注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。

二、对贮水容器（贮罐）的基本要求

① 采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

② 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；

③ 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤ 若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

三、对管路及分配系统的基本要求

① 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

③ 阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

四、对注射用水输送泵和热交换器的基本要求

输送泵

① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；

② 卫生夹头作连接件；

③ 润滑剂采用纯化水或注射用水本身；

④ 可完全排除积水。

热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：

① 采用316L不锈钢制；

② 按卫生要求设计；

③ 电抛光和钝化处理；

④ 可完全排除积水。

生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。

注射用水质量标准

一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。

二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。

三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。

四、内容：

1.1 名称： 注射用水。

1.2 质量标准依据：《中国药典》2015年版二部 。

1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水 。

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注射用水要求

为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放

灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应,避免大规格、多次使用造成的污染。